Для целей ведения Реестра единственных поставщиков лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий (далее - Реестр) под соответствующим лекарственным препаратом понимается препарат, который имеет международное непатентованное наименование, лекарственную форму и дозировку, но на дату подачи заявления о включении организации в реестр в гражданском обороте присутствует не более одного торгового наименования. Под медицинским изделием понимается изделие, отнесенное к коду вида номенклатурной классификации медицинских изделий при отсутствии иных медицинских изделий, зарегистрированных и поставлявшихся в течение одного календарного года на дату подачи заявления о включении организации в реестр по этому коду вида номенклатурной классификации.

Указанные требования установлены постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о ведении реестра единственных поставщиков лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, которые не имеют аналогов в Российской Федерации и производство которых осуществляется производителями, происходящими из иностранного государства, не вводившего в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» от 23 марта 2022 года № 443.